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Marco Filippini

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Warning dell’FDA: fegato a rischio con più di 325 mg di paracetamolo

28 Gen 2014

Warning dell’FDA: fegato a rischio con più di 325 mg di paracetamolo

Secondo quanto riportato dalla Food and Drug Administration (FDA), associazioni farmacologiche che contengono un dosaggio di paracetamolo superiore ai 325 mg possono comportare rischi, in particolare per il fegato.

Non ci sono dati che dimostrino come un dosaggio di paracetamolo superiore ai 325 mg fornisca ulteriori benefici che controbilancino l’aumentato rischio per il fegato. Inoltre, limitare la quantità di paracetamolo per unità di dosaggio permette di ridurre il rischio di danni severi al fegato derivanti da overdose involontaria del farmaco, che potrebbe condurre a insufficienza epatica, necessità di trapianto di fegato e morte.

Pertanto la nota FDA raccomanda la prescrizione di farmaci che contengano non più di 325 mg di paracetamolo. Anche i farmacisti che dovessero ricevere ricette di associazioni che prevedono una dose maggiore, dovrebbero contattare il medico prescrittore per discutere un farmaco alternativo contenente paracetamolo nei limiti indicati.

Nel gennaio 2011 l’ente regolatorio americano, per tutelare i pazienti, aveva chiesto ai produttori di farmaci etici contenenti paracetamolo di ridurne la quantità per singola dose (compressa o capsula) a meno di 325 mg entro gennaio 2014. Questi farmaci associano il paracetamolo con altri componenti ad azione antalgica (spesso si tratta di oppioidi) e sono utilizzati per trattare il dolore da lesioni, quello post-operatorio o causato da procedure odontoiatriche.

A breve l’Fda potrebbe avviare una procedura di revoca dell’approvazione all’immissione in commercio per quei farmaci da prescrizione – contenenti una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata – ancora presenti sul mercato.

Il paracetamolo è anche ampiamente impiegato in medicinali OTC antidolorifici e antipiretici, combinato spesso con altri principi attivi, come quelli che contrastano tosse e raffreddore. L’FDA indirizzerà ai produttori di OTC un’altra specifica azione regolatoria.
I pazienti spesso sono inconsapevoli del fatto che molti farmaci (sia con prescrizione che senza) contengono paracetamolo, con il rischio di assumerne accidentalmente una quantità eccessiva.

Fonte: FDA