Il rischio del Naprossene non è inferiore agli altri FANS
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Il rischio cardiovascolare del Naprossene non è inferiore a quello degli altri FANS

25 Feb 2014

Il rischio cardiovascolare del Naprossene non è inferiore a quello degli altri FANS

Le evidenze scientifiche a supporto di una maggior sicurezza del Naprossene rispetto agli altri FANS, per quanto riguarda l’insorgenza di eventi cardiovascolari trombotici, sono state considerate insufficienti dall’FDA, l’Agenzia regolatoria americana.

A stabilirlo un panel formato da esperti del Food and Drug Administration Arthritis Advisory Committee (AAC) e del Drug Safety And Risk Management (DSARM) advisory committee. Riuniti in un incontro durato due giorni, durante il quale sono stati revisionati i dati delle più recenti ricerche sull’argomento, inclusa una metanalisi pubblicata da Lancet nel 2013, solo nove componenti del panel si sono pronunciati a favore di un minor rischio cardiovascolare del Naprossene, mentre in sedici hanno valutato tali dati non sufficientemente coerenti per poter dichiarare questo FANS più sicuro rispetto agli altri antinfiammatori non steroidei. Pertanto, l’avvertenza su tale rischio, che negli Stati Uniti è riportata nel foglietto illustrativo del farmaco, per il momento rimane invariata.

Negli USA, la presenza di questa speciale avvertenza sul “bugiardino” si è resa necessaria dopo le vicissitudini legate all’insorgenza di gravi eventi avversi a seguito dell’assunzione di alcuni Coxib. Circa 10 anni fa, Rofecoxib fu ritirato dal mercato perché causava un aumento del rischio cardiovascolare. Questo portò, nel 2005, a un incontro dell’AAC e del DSARM durante il quale l’FDA concluse che i tre FANS inibitori selettivi della COX-2Celecoxib, Rofecoxib e Valdecoxib – in rapporto a placebo erano risultati associati a un maggior rischio di gravi eventi avversi a livello cardiovascolare. Valdecoxib fu ritirato dal mercato USA e una “warning box” relativa ai rischi cardiovascolari e gastrointestinali fu aggiunta tra le avvertenze di tutti i FANS.

Attualmente, il foglietto illustrativo del farmaco afferma che il rischio cardiovascolare non sussiste in caso di brevi cicli di trattamento, ma 14 membri del panel ritengono che questo aspetto andrebbe riconsiderato. A tal proposito, undici esperti si sono pronunciati contro una modifica del “bugiardino”, ma molti di loro hanno comunque dichiarato di non credere che esista un periodo durante il quale il rischio cardiovascolare sia inconsistente.

Fonte: Medscape