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Marco Filippini

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Dolore: da AIFA richiesta alle aziende produttrici di paracetamolo

21 Mag 2013

Dolore: da AIFA richiesta alle aziende produttrici di paracetamolo

L’AIFA richiede una verifica alle aziende produttrici di paracetamolo, in seguito ad ispezione presso ditta cinese

AIFA: Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano, di medicinali ad uso umano contenenti la seguente materia prima farmacologicamente attiva: PARACETAMOLO.

Si comunica che, a seguito dell’ispezione condotta nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP. Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare il seguente certificato: R0-CEP 2006-156-Rev 00/PARACETAMOLO.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di PARACETAMOLO autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: CHANGSHU HUAGANG PHARMACEUTICAL CO. LTD., Yuxiang, Yetang Town, 215 554 Changshu, Jiangsu Province– CHINA.

In caso di riscontro positivo, la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di intermedio/ principio attivo, alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.

Statement“ non Compliance GMP” con ritiro R0-CEP 2006-156-Rev 00/Paracetamolo. Officina Farmaceutica: Changshu Huagang Pharmaceutical CO. LTD. – CINA (17/05/2013)