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Che cos'è il dolore

Il dolore fisico è dolore dell'anima: l'evoluzione del concetto di dolore ai giorni nostri.
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Marco Filippini

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Lettura Dolore

Biosimilari e originatori : un pò di chiarezza !

2 Feb 2015

Biosimilari e originatori : un pò di chiarezza !

“Si definisce biologico un farmaco prodotto con sofisticate tecniche di laboratorio che  intervengono su proteine ricombinate, agendo sul DNA. Fanno parte di questa categoria gli anticorpi monoclonali diretti verso le citochine infiammatorie (es. anti-TNFα). Tutti questi farmaci hanno quindi un’elevata complessità molecolare ed è facilmente intuibile che, sia per la laboriosa tecnica di produzione che per la complessità delle molecole, in ogni nuovo ciclo produttivo si osservino delle variazioni strutturali che non garantiscono di avere farmaci sempre perfettamente identici tra loro.

In genere le aziende modificano ripetutamente il processo produttivo di tali farmaci. È dunque normale che nell’arco di diversi anni i farmaci biologici abbiano subito un diverso numero di cambiamenti (vedi figura – cambi in reumatologia). Nel caso dell’ Infliximab questi cambiamenti sono stati ben 37 .

Modificando quindi il processo produttivo accade che si alterino alcune caratteristiche del farmaco, fenomeno ritenuto normale nella produzione di un farmaco biologico.

L’EMA con l’esercizio di comparabilità, garantisce che tali variazioni non influenzino né l’efficacia né la sicurezza del farmaco biologico.

Il biosimilare è, per definizione, un farmaco biologico con equivalente sicurezza, efficacia e qualità del farmaco biologico di riferimento (originator); il grado di diversità esistente tra un biosimilare e il biologico di riferimento è lo stesso riscontrato tra i diversi cicli produttivi dell’orginator. Questa equivalenza è garantita dall’esercizio di comparabilità che l’EMA richiede per l’approvazione sia dell’originator che del biosimilare.

 

Ann_Rheum_Dis-2013-Schneider-315-8[1]